距离2027年6月1日UDI全品类扩围合规节点，仅剩不到1年！
随着国家药监局多部门联合发文，医疗器械UDI制度正式进入全面覆盖、从严核查攻坚阶段。2027年6月1日起，全部第二类医疗器械、第一类体外诊断试剂需全面落实UDI赋码与数据申报；2029年将实现全品类医疗器械UDI全覆盖，标志着医疗器械行业正式迈入一物一码、全链追溯的数字化监管新时代。
如今的UDI，早已不是可选的数字化升级，而是企业市场准入、招投标流通、临床使用的硬性合规门槛。
但多数器械企业在落地过程中，普遍陷入诸多困境：
❌ 编码规则不熟悉，DI/PI编制不规范，查重报错、合规不通过
❌ 生产线赋码混乱，码型模糊、扫码失效，出厂质检不达标
❌ 数据填报繁琐，字段出错、申报驳回，反复整改耗时耗力
❌ 新旧系统割裂，生产、仓储、流通数据断层，无法实现全链追溯
❌ 政策迭代快，跟不上最新标准，随时面临飞检处罚、产品下架风险
很多企业误以为UDI只是“贴个二维码”，实则是编码、赋码、质检、申报、追溯、系统联动的全流程合规工程。盲目落地、敷衍应付，只会埋下巨大的合规隐患。
读懂UDI：医疗器械的专属“数字身份证”
UDI（医疗器械唯一标识）是国家强制推行的器械全生命周期追溯核心体系，由静态DI+动态PI组合而成：
✅ UDI-DI：产品终身唯一身份，绑定注册资质，全球通用、持久有效
✅ UDI-PI：联动生产批次、日期、有效期等动态数据，实现单品精准溯源
一码贯穿生产、入库、流通、销售、临床使用、产品召回全场景，是药监核查、供应链管控、质量溯源的核心依据。
一站式UDI整体解决方案，助力企业零风险合规落地
针对大中小各类医疗器械企业的差异化需求，我们打造轻量化、标准化、智能化全流程UDI解决方案，告别碎片化整改、低效落地，一站式解决所有合规难题。
